Kalp Damar Tedavisinde Yeni Dönem: Sonico-CX Sistemi CE İşaretini Aldı

Kardiyovasküler tıbbi cihaz sektörünün yenilikçi şirketlerinden Spectrumedics Medical, kalsifiye (kireçlenmiş) koroner lezyonların tedavisinde kullanılan Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) sistemi için önemli bir eşiği aştı. Şirket, sistemin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını duyurdu.

Uluslararası Onayla Avrupa ve Orta Doğu Yolu Açıldı

Uluslararası alanda kabul görmüş onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilen CE İşareti, Sonico-CX sisteminin Avrupa Birliği'nin sıkı güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını tescilliyor. Latin Amerika ve Asya Pasifik pazarlarındaki başarılı lansmanların ardından gelen bu onay, Spectrumedics'in Avrupa ve Orta Doğu pazarlarına ticari olarak giriş yapmasının önünü açtı.

Damar Esnekliğini Geri Kazandırıyor

Sonico-CX sistemi, halk arasında "damar kireçlenmesi" olarak bilinen sertleşmiş plakları tedavi etmek için akustik basınç dalgalarını kullanıyor. Teknoloji, damar içinden 360 derecelik çevresel enerji yayarak hem yüzeysel hem de derin kalsifiye plakları güvenli bir şekilde modifiye ediyor. Bu işlem, damarın esnekliğini artırarak, tıkalı bölgeye yerleştirilecek stentin (kafes) tam ve düzgün oturmasını (implantasyonunu) kolaylaştırıyor.

CEO Dr. Phang: "Küresel Erişim İçin Önemli Bir Adım"

Konuyla ilgili açıklama yapan Spectrumedics Kurucusu ve CEO'su Dr. Elynn Phang, "Bu başarı, gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonumuzda kritik bir dönüm noktasıdır. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve etkili tedavi sunmak için hekimlerle iş birliği yapmayı dört gözle bekliyoruz" ifadelerini kullandı.

Şirket ayrıca, dar ve geçilemeyen lezyonlar için "ileri ateşlemeli" yeni kateterler üzerinde çalıştığını ve bu teknolojiyi periferik damar ve kalp kapakçığı tedavilerine de uyarlamayı planladığını bildirdi.

Editörün Notu: Değerli okurlar, tıpta "Litotripsi" terimini genellikle böbrek taşlarının kırılması işleminden tanırız. Bu teknoloji ise aynı mantığı kalp damarlarının içine taşıyor. Damar içindeki kireçlenme, adeta taş gibi sertleşerek stent takılmasını imkansız hale getirebiliyor veya takılan stentin tam açılmasını engelliyor. Ses dalgalarıyla bu "taşları" damara zarar vermeden çatlatan bu sistemler, kardiyologların en zorlu vakalarda elini güçlendiren hayati bir teknoloji. Avrupa onayının alınması, bu teknolojinin güvenilirliğinin bir kanıtı. - eramedia

HABER ÖNERİSİ: Avrupa'da Çare Bulamadı, Şifayı Türkiye'de Buldu: Prof. Dr. Köksal'dan Hayat Kurtaran Dokunuş